PulseOn心律失常监测系统的性能验证 -- 知识铺

1. 引言

心房颤动（AF）是临床实践中诊断出的最常见的心律失常，由于全球范围内大世代的老龄化，预计心房颤动的数量会越来越多（ 1）心房颤动是由心脏心房肌中多个起源的混沌激活引起的。AF 使患者易发生栓塞性卒中，如果患者的 CHA 2 DS 2 VASc 评分为 1 分或更高，则应考虑使用抗凝药物。每 3-4 名缺血性卒中患者中就有 1 名，而超过 80% 的心源性栓塞型缺血性卒中患者也患有心房颤动（2）。还有证据表明AF与认知功能障碍之间存在关联，从轻度损伤到显性痴呆（3,4）。这使得识别和诊断 AF 变得至关重要。另一方面，心房颤动的短暂发作可能很难发现，在某些患者中，心房颤动可能没有症状。

欧洲心脏病学会 AF 诊断和管理指南建议，诊断 AF 至少需要 30 秒的单导联心电图（ECG）伴有不规则的心律，没有可辨别的重复 P 波（5， 6）。

廉价、方便和可靠的 AF 诊断方法可以改善 AF 相关中风和死亡的预防以及认知功能障碍的发展。

心房颤动发作的阵发性可能会限制医疗保健从业者按需记录的传统 12 导联心电图的使用。植入式循环记录仪更适合诊断 AF 以外的其他目的，因为它们具有侵入性且价格昂贵。

现代可穿戴设备（如智能手表和智能手机）可用于通过光电容积脉搏波（PPG）几乎连续（智能手表）或间歇性（智能手机）筛查心律异常，但仍然需要记录心电图才能诊断。一些新的智能手表具有光学心律监测和记录单导联心电图追踪的能力。

然而，迄今为止，缺乏具有两种模式和用于临床用途的认证医疗器械。

本研究的目的是验证 PulseOn 心律失常监测系统（PulseOn Oy，埃斯波，芬兰）的性能，该系统由腕戴式设备和数据可视化云服务 PulseOn 数据管理服务组成，旨在供医疗专业人员用于检测 AF 在门诊环境中 48 小时。

2.材料与方法

PulseOn 心律失常监测系统的预期目的是协助诊断、筛查和监测心律失常，尤其是心房颤动。该系统由腕戴式设备和基于云的安全数据管理服务组成。

腕部设备通过光学方式监测用户的脉搏率，以检测任何心跳不规则，并用于在手臂之间进行间歇性单导联（导联 I）心电图测量。手腕设备存储测量数据，然后将其传输到数据管理服务，供医疗专业人员分析。

该设备旨在在医院环境内外使用。系统的使用时间可能从几天到几周不等。进行了描述性的观察站临床调查，以验证该系统的性能（临床试验NCT05008601）。

2.1. 研究人群

根据早期临床可行性研究的性能结果，估计获得的数据中有一半是窦性心律，另一半是心房颤动数据。

使用 0.1 作为 I 类误差的概率和 80% 的功效水平，基于非劣效性方法估计所需的数据量为 500 小时（ 7）。然而，由于估计值存在一些不确定性，目标受试者数量被设定为 30 人，而不是 48 小时记录的最小 11 人。

目标受试者编号基于主要研究目标，即显示基于 PPG 的心律失常检测算法在 5 分钟窗口内进行分析时检测心房颤动的灵敏度。

招募符合纳入标准的受试者：年龄 ≥ 18 岁，既往诊断为 AF 单独或伴有心房扑动的 AF。心脏起搏器患者被排除在外。

对 38 名受试者进行了资格评估，7 名受试者被排除在外，31 名受试者被纳入监测（图 1）。

图 1.试用的 Consort 流程图。

2.2. 腕部设备及数据管理服务

PulseOn 心律失常监测系统中使用的腕部设备包括带有黄色 LED 的反射模式腕部 PPG，以及不锈钢干电极，以便在记录回路闭合时通过将对侧手掌放在腕部设备上来实现 I 导联心电图测量（图 2）。该设备连续测量患者手腕上的 PPG，以分析心跳间的心率，以发现可能的心律不齐。当检测到心律不齐时，设备会通知患者进行 30 秒的心电图记录以进行进一步分析。

记录的确切持续时间为 35 秒，其中 30 秒显示给医疗保健专业人员。通知也可以安排为每天进行 1-4 次。

此外，患者可以在需要时自行启动记录，例如，如果他们出现心律失常症状。基于 PPG 的心跳间隔（IBI）、基于 IBI 的心律状态和记录的心电图存储在腕部设备的内部存储器中。

在正常操作中，手腕设备可以将长达 6 个月的数据存储到其内部存储器中。

图2.PulseOn 心律失常监测仪腕部设备外部（上图）和皮肤侧（下图）的详细信息。

数据可以通过网关传输到服务器，或者像本研究一样，在归还手腕设备时在诊所下载。数据分析和患者节律评估由 PulseOn 数据管理服务通过 Web 浏览器用户界面完成。

数据管理服务包括心电图分析算法（Cardiolund AB，Lund，瑞典），用于处理测量的心电图信号和显示心律失常迹象的标志信号（图3）。该服务具有三个视图：每月概述、更详细的每周视图以及 ECG 信号视图。

ECG 视图显示测量的心电图信号，包括叠加在信号上的节拍特定标记、以毫秒为单位的 RR 间隔以及算法所做的每个记录的标记。标记包括短、长和超长 RR 间期、室上性收缩期（SVES）、室性收缩期外（VES）、心动过速、快速、慢速、二重症和三叉神经。整个 30 秒记录的标签包括可能的心律失常、质量不足、无节律偏差、暂停/AVblock II、快速规律、快速规律和宽 QRS、快速/慢速发作、Bigeminy、Trigeminy、宽 QRS、> 5 个 SVES 和 > 5 个 VES。

图3.PulseOn 数据管理服务的心电图视图。

该设备和硅胶腕带使用普通清洁剂在患者之间轻松快速地清洁。该设备被归类为防水深度达 1 m，电池可持续使用 7 天以上而无需充电。

在长期研究中，患者会得到一个易于操作的充电底座。

根据欧洲议会和医疗器械委员会的法规（EU） 2017/745，PulseOn 心律失常监测系统作为其预期用途的 IIa 类医疗器械的 CE 批准而进行的当前验证。

2.3. 数据收集

受试者被要求同时佩戴两种不同的心律监测设备：PulseOn 手腕设备和带有一次性 Ag/AgCl 凝胶电极的三通道动态心电图设备（Faros 360，Bittium Biosignals Oy，Oulu，芬兰）。

动态心电图装置用于获取受试者心跳间隔和节律状态的参考信息。受试者在 48 小时的研究期间连续佩戴这些设备。两种类型的六种单独设备在受试者之间循环。

数据收集是在门诊就诊期间开始的。这些数据是在受试者的正常日常活动中收集的。

除了连续记录心跳间隔的 PPG 外，受试者还被指示在三种情况下收集 30 秒的心电图记录：首先，如果设备定时提醒进行记录（每天 8：00、12：00、16：00 和 20：00 四次）;其次，设备是否根据 PPG 监测发出心律失常通知;第三，受试者是否出现心律失常症状。因此，每天至少进行四次间歇性心电图记录。

2.4. 信号分析

两位经验丰富的心脏病专家调查了收集的心电图数据。参考动态心电图记录由心脏病专家（HJS）使用 Darwin2 动态心电图分析软件（Schiller Americas，Doral，FL，United States）对腕部设备数据视而不见进行注释。

除了标准的每小时统计动态心电图报告外，还标记了心律失常发作开始和结束的精确时间点，并用于估计自动 PPG 和 ECG 分析算法的敏感性和特异性。另一位心脏病专家（KK）评估了腕部设备心电图记录的心律，对参考数据视而不见。

HJS还使用腕部设备心电图记录评估了心律。该评估是在对动态心电图记录进行注释以保持评估的客观性后经过相当长的时间（约 6 个月）后完成的。

心脏病专家的腕部设备心电图评估用于数据质量评估，并确定仅使用腕部设备数据即可在动态心电图记录中显示 AF 的受试者数量进行正确分类。

使用 5 分钟数据段评估基于 PPG 的心律失常检测。Zhang等人（8）和Chang等人（9）早先使用过5分钟分析窗口长度。如果连续心跳超过 30 次被归类为心律失常或有规律的心律，则整个节段被适当地标记为心律失常或有规律的心律，如果在节段中发现两种心律类型，则心律失常优先。

心律失常分析算法无法进行节律评估的 5 分钟片段，例如，由于运动过多，被标记为未确定并被排除在敏感性/特异性分析之外。

手腕设备使用相同的连续 30 次心跳阈值来发出不规则的心律通知。

2.5. 可用性

在48小时记录后，受试者归还了手腕设备并完成了可用性问卷调查。

问卷上的 14 个项目包括受试者对设备通知清晰度的印象（4 个项目）、佩戴设备时的舒适度（6 个项目）、可能的皮肤刺激（1 个项目）、记录 30 秒心电图的难易程度（2 个项目）和设备的总体评分。

量表在 10 个问题中为 1-5，在 4 个问题中为二元（是/否）。邀请不限成员名额的评论来补充结构化问题。

心脏病专家 KK 和 HJS 接受了采访，了解他们对使用 PulseOn 数据管理服务查看腕部设备心电图数据的感受。

2.6. 统计分析

通过将腕部设备 PPG 段和腕部设备标记的心电图记录以及数据管理服务算法与心脏病专家的动态心电图手动注释进行比较，评估了 PulseOn 心律失常监测系统的性能。

如表1所示，对腕部设备数据进行评分。根据这些结果计算敏感性和特异性。

表 1.用于对手腕设备的数据进行评分的数据标签。

通过首先将 IBI 与从 ECG 信号获得的参考 RR 间期对齐，然后计算相应区间之间差值的绝对值，来评估从 PPG 信号估计的 IBI 的准确性。

该指标通常称为平均绝对误差。仅考虑被PPG分析算法标记为“可靠”的IBI。

2.7. 同意和道德考虑

该研究遵循《赫尔辛基宣言》的伦理原则，每个研究对象都给予了书面知情同意书。

该研究方案已获得坦佩雷大学医院研究伦理委员会（决定编号 R20087）和国家主管当局 Fimea 的批准。该研究已在开放临床试验数据库 ClinicalTrials.gov（NCT05008601）中注册。

3. 结果

从芬兰坦佩雷心脏病医院的患者群招募了 31 名年龄在 32 至 83 岁之间的志愿者受试者。由于参考动态心电图数据存在技术问题，其中一名受试者在数据收集后被排除在外（图1）。由于手腕设备软件故障，在数据收集的 31 小时和 32 小时时，两次记录提前终止。对终止前的录音进行了审查，发现完好无损，并包含在材料中。

在最后的30名受试者中，有8名是女性，22名是男性。中位年龄为65岁（IQR：57-71岁）。

诊断为：阵发性心房颤动：21 名受试者，持续性心房颤动：3 名受试者，慢性心房颤动：1 名受试者，阵发性心房颤动和典型 AFL：3 名受试者，持续性心房颤动和典型 AFL：1 名受试者，以及未指明的 AF 和 AFL：1 名受试者。

录音是在 2021 年 3 月至 6 月期间进行的。在研究期间，没有受试者住院。

从所包含的 30 名受试者中共收集了 1,416 小时的腕部设备数据，平均对应于每个受试者 47 小时 12 分钟。同时收集参考动态心电图数据，共计 1,438 小时。

根据心脏病专家的注释，由于伪影，150 小时（10%）的动态心电图数据信号质量较低但可分析。在动态心电图数据中，371.8 小时（25.9%）显示 AF，50.7 小时（3.5%）显示 AFL。研究期间未发生不良事件。

3.1. PPG性能

PPG 数据集包括 16,980 个 5 分钟数据段。在这些细分中，由于数据质量不足，7,828 个（46%）被标记为未被算法确定。在所有一天的时间（8：00-22：00）中，69%的路段被标记为未确定。在夜间（22：00-8：00），只有21%被标记为未确定。上述片段从敏感性/特异性分析中被丢弃。其余 9,152 个片段（54%）具有足够的质量进行节律分析。其中，2,419 例被标记为心律失常，6,733 例被标记为正常节律。

在将带注释的动态心电图与 PPG 匹配后，对每个受试者和整个数据集进行了敏感性/特异性分析（表 2）。

表 2.基于PPG的心房颤动检测的混淆矩阵。

基于 5 分钟的 PPG 心房颤动检测的灵敏度和特异性分别为 95.6% 和 99.2%。整个数据集上PPG节拍间隔估计的平均绝对误差为26.6 ms。

一名研究对象被诊断为未指明的 AF 伴有心房扑动，其心律大部分时间非常稳定，但偶尔会变得不规则。在分析中，该受试者被认为是非 AF。

使用利用心跳间隔规律性分析的 PPG 技术无法检测到稳定的颤动节律。然而，不规则的心律周期产生了基于PPG的心律失常通知，并导致了表2中总共55个假阳性标签中的23个。

3.2. 心电图性能

受试者使用手腕设备共记录了 457 次 30 秒的心电图测量值。在 48 小时的研究期间，每个受试者的心电图测量次数在 7 到 28 之间变化。预先安排的测量值为47%，触发的PPG为23%，自发的测量值为所有心电图段的30%。

在 457 个 30 秒心电图段中，该算法将 44 个（10%）标记为质量不足。这些细分市场被排除在后续分析之外。此外，心脏病专家 KK 和 HJS 分别将剩余的 24 个（5%）和 5 个（1%）心电图段标记为质量不足。

这些片段被包括在自动心电图算法性能的分析中，因为系统本身正在评估中。该算法将 413 个（90%）片段识别为可分析质量。

仅基于对腕部设备心电图数据的视觉评估，心脏病专家能够正确分类所有在测量期间发生 AF 发作的受试者。

在整个测量期间处于窦性心律的受试者中，没有一个被错误地评估为心律失常发作。

15名受试者在录制过程中没有任何AF或AFL发作。其中 5 例房性心动过速发作时间少于 30 秒，因此不符合 AF 标准。

在整个录制过程中，7 名受试者出现阵发性 AF 发作，7 名受试者处于持续性 AF 状态，1 名受试者在整个记录过程中处于持续性 AFL 状态。

然而，两位心脏病专家都发现上述受试者的心房扑动心律稳定，并伴有不规则的时期，难以解释。扑动波在 I 导联心电图中通常不明显，因此难以评估心房扑动（ 6）。然而，两位心脏病专家都没有对他们的分析充满信心，他们评估受试者要么是心房颤动，要么是混合心房颤动和扑动节律。在心电图段水平上，该算法将 197 个节段标记为可能的心律失常，主要表示 AF，将 215 段标记为无节律偏差，表示窦性心律或下面列出的任何其他标签。根据表3的混淆矩阵计算敏感性和特异性，显示97.7%的敏感性和89.8%的特异性。

表 3.基于心电图的 AF 检测的混淆矩阵。

数据管理系统使用以下标签之一标记 30 秒的心电图记录：可能的心律失常、质量不足、无节律偏差、暂停/AVblock II、快速规律、快速规律和宽 QRS、快速/慢速发作、重症、三叉神经、宽 QRS、> 5 个 VES，以及> 5 个 VES。在上面的分析中，只有标签“可能的心律失常”被认为表示心房颤动，这产生了表3中的结果。如果任何标签（不包括质量不足和无节律偏差）被认为表明 AF，则敏感性变为 100.0%，特异性变为 84.26%（表 4）。这种方法可以被认为是合理的，因为在临床使用中，心律总是从心电图中目视确认，并且可以使用自动分析的标签来吸引执行评估的临床医生的注意。

表 4.基于心电图的心律失常检测的混淆矩阵。

此外，如果将心房扑动与心房颤动一起考虑，结果的敏感性为 99.5%，特异性为 87.6%。

3.3. 可用性

在30名受试者中，有25名受试者收到了基于问卷的测试受试者反馈。总成绩的平均分是 4.6 分（满分 5 分）。通知清晰度的平均值为4.2，佩戴舒适度为4.1，心电图记录的难易程度为4.6。皮肤刺激的平均值为1.4（1=无刺激，5=严重刺激）。

13%的受试者发现通知偶尔会令人不安，25%的受试者不得不调整腕带的松紧度，91%的受试者认为他们知道正确的松紧度应该是什么，4%的受试者感到不舒服，不得不将设备切换到另一只手腕上。

受试者自己的话中的评论包括一般的积极评论和比较，根据这些比较，手腕设备比动态心电图更受欢迎。

两位心脏病专家都对PulseOn数据管理服务的可用性给予了类似的积极反馈：数据管理服务的用户界面很好地支持了心脏病专家的工作，它有逻辑地组织起来，具有功能良好的审查工具，网络浏览器界面可以迅速响应用户的命令。

但是，应该指出的是，KK很少参与数据管理服务的设计工作，并且是PulseOn Oy的兼职员工。

4. 讨论

这项研究的主要发现是，所研究的手腕设备和评估的 PulseOn 数据管理服务可以可靠地用于在日常生活中的门诊环境中检测和诊断 AF。

研究对象对腕部设备的可用性、佩戴舒适度和心电图记录的易用性给予了良好的评价。几乎没有皮肤刺激。心脏病专家发现数据管理服务可以很好地实现其目的。

4.1. 光电容积脉搏波

我们基于PPG的心房颤动检测结果（灵敏度95.6%，特异性99.2%）与早期研究一致。此前，在五项研究中，有四组使用了类似的方法。Zhang等人.

对 53 名患者使用了 4 周的三星 Galaxy Active 2 手表，并将 AF 检测与连续贴片心电图进行了比较。该装置的敏感性和特异性分别为 90.8% 和 93.0% （ 8）。Chang 等人招募了 200 名参与者，他们使用 Garmin Forerunner 945 智能手表同时进行了 24 小时的动态心电图监测和连续 PPG 记录。AF检测的灵敏度和特异性分别为97.1%和86.8%（9）。飞利浦心肺和运动监测模块用于两项 24 小时研究，分别涉及 20 名和 27 名使用动态心电图的患者。两项研究的AF检测灵敏度和特异性分别为98.4%和98.0%（10）和100%（96%）（11）。Wasserlauf 等人研究了 24 名患者，这些患者拥有可插入的循环录音机，并在白天佩戴带有 Kardiaband 的 Apple Watch，平均持续 110 天。在他们的研究中，检测到 ≥1 小时的 AF 发作，每次发作的灵敏度为 97.5%。

考虑到检测到的所有 AF 发作的总持续时间（循环记录器 1127.1 小时，手表 1101.1 小时），敏感性和特异性分别为 97.7% 和 98.9% （ 12）。

在我们的研究中，由于数据质量不足，PPG 算法将 46% 的 5 分钟片段标记为未确定。不足的片段主要记录在白天。在夜间，当受试者休息时，伪影会减少。数据不足的数量与以前的研究相当：Chang 等人（ 9）计算出的 42%，Eerikäinen 等人（ 10）报告的 24-57.6%，Bonomi 等人（ 11）报告的 56%。

除了上述针对门诊患者的长期研究外，还有几项针对住院患者的短期研究。

在这些研究中，患者一直坐着或躺着，因此不容易与门诊患者的自由生活条件进行比较。

尽管如此，所回顾的 21 项研究的以下结果反映了使用 PPG 进行 AF 检测的当前技术水平。

中位患者人数为60例，中位记录持续时间为10分钟，中位敏感性为97.03%（范围为84.10-100%），特异性为96.00%（56.64-99.90%）。( 13– 33)

关于腕戴式PPG设备和正常日常生活中AF检测的最大已发表研究是Perez等人使用Apple Watch对419,297人（34）和Guo等人使用华为技术对187,912名参与者进行的研究（35）。在Apple的研究中，检测到的AF随后通过使用ECG贴片进行确认。在华为的研究中，通过临床评估、心电图或 24 小时动态心电图监测来确认。

苹果和华为技术的阳性预测值分别为0.84和0.916。

有许多移动软件应用程序利用智能手表或智能手机闪光灯和相机传感器来评估脉搏率变化，但精度通常在受限条件下进行测试。

显然，诊断心房颤动需要非常高的特异性，以避免患者终生接受抗凝药物治疗并因错误诊断的心房颤动而出现出血风险的情况。

测量的PPG只能作为进一步评估的指征：初步诊断需要由合格的医生目视评估心电图。

然而，PPG 监测可有效监测已诊断为 AF 或导管消融后患者的 AF 负担（ 6）。

4.2. 心电图

腕部装置的心电图性能结果（灵敏度97.7%，特异性89.8%）也与近期文献的结果相当。赫尔曼斯等人。

比较了 115 名患者心脏消融治疗后心房复发的长期间歇性 AliveCor Kardia 记录（包括自动分析）和动态心律监测检测 AF 复发。

患者每天进行 30 秒的心电图记录 3 次，并在 4 周内出现症状时进行记录。获得的敏感性为 95.3%，特异性为 97.5% （ 36）。Karregat 等人邀请了 205 名年龄在 ≥65 岁、12 导联心电图阴性的初级保健患者佩戴动态心电图监测仪 2 周，并使用 MyDiagnostick 单导联心电图设备每天 3 次进行 60 秒的心电图记录。

AF检测的敏感性和特异性结果分别为66.7%和68.8%（37）。Svennberg 等人在对 3,209 人的 AF 筛查研究中使用了 Zenicor 设备。该研究没有参考设备，但将Zenicor使用的心电图分析算法的性能与相同心电图的手动解释进行了比较。

结局的敏感性为97.8%，特异性为88.2%（38）。两个不同的小组在两项长期研究中使用了带有 I 导联心电图测量（iECG）的 AliveCor Apple iPhone 保护套。研究中的患者人数分别为60和42，研究持续时间为1周和4周。

在第一项研究中，参考方法是心脏病专家对 iECG 的解释与降噪 iECG 以及 12 导联心电图或动态心电图监测相结合。第二项研究使用Pacetrack跨电话监护仪记录心电图。

敏感性和特异性结果分别为100%和97%（39），分别为94.6%和92.9%（40）。

还回顾了近期的10项短期住院研究。与PPG短期研究一样，这些研究提供了患者情况的快照，并提供了有关实际使用环境中性能的有限信息。

心电图记录持续时间的中位数为 30 s，患者中位数为 144 人，中位敏感性为 93.0%（范围为 75.0-100.0%），特异性为 95.0% （84.0-95.7%）（41-50）。

在本研究中，使用不锈钢干电极记录腕部装置心电图。10%的心电图片段被算法标记为质量不足，另外5%和1%被心脏病专家标记为质量不足。

医生对心电图记录质量是否充分进行心律评估的主观判断是基于他们之前的单导联心电图解释经验和临床背景。

在使用一次性 Ag/AgCl 电极的动态心电图中，由于伪影，10% 的数据被评估为低质量。不锈钢干电极可以记录诊断水平数据，长期使用后可与动态心电图数据质量进行比较。

然而，必须注意的是，由于手腕设备的心电图记录方法，受试者在测量过程中被指示保持静止，而连续动态心电图数据包括低活动期和高活动期。

在监测医疗状况时，通常需要在敏感性和特异性之间进行权衡。

算法或方法向高灵敏度进行技术调整可能会导致特异性降低，反之亦然，正如我们的研究在比较以下情况下的性能时可以看出：（A）仅标签可能心律失常或（B）任何由算法标记的心脏事件被接受为阳性预测（表3,4）。然而，诊断绝不仅仅依赖于算法分类。训练有素的医疗专业人员在做出治疗决定之前总是会审查数据。

在用于检测 AF 的设备中，必须优化高灵敏度以正确检测所有 AF 患者。

假阳性可能导致进一步不必要的检查，但比假阴性对社会造成的负担要小，假阴性可能导致治疗和康复成本高昂的中风，在最坏的情况下会导致患者死亡。

然而，必须注意的是，只有 AF 才能使用 I 导联心电图可靠地诊断。根据主题的不同，AFL的颤振波不一定在导联I中区分。

这是因为在 AFL 期间，导联 I 在大多数受试者中是心房活动的低振幅或等电（ 51）。此外，需要更多的心电图通道来诊断其他心律失常，但动态单导联监测可以提供信息以触发后续评估，例如 12 导联心电图或动态心电图。

2019年底开始的冠状病毒大流行限制了旅行并加速了远程医疗的使用。可穿戴技术为连续心律评估提供了机会。

随着直接作用口服抗凝剂的发展，能够检测房颤的可穿戴技术越来越受欢迎，这也引发了新的研究兴趣。

连续心律监测下的阵发性心房颤动患者是否可以使用直接作用的口服抗凝剂治疗，并且当可穿戴设备检测到足够长的 AF 时，仅间歇性地暴露出血风险（ 52）？显然，这种“口袋里有药丸”的抗凝策略仍然需要严格的临床研究。

然而，使用智能设备监测心律可能会导致患者之间的不平等，因为这些设备通常不会被整合到国家医疗保健系统中或报销，这使得它们更容易被经济状况更好的人使用，而高昂的成本可能会阻碍它们的使用。

能够监测心律的消费智能设备的常见问题是，它们的使用集中在年轻人和那些具有较高社会经济地位和已经对其健康产生高度兴趣的人身上，但 AF 的风险在 55 岁后开始上升（ 5）。智能设备具有多种心电图记录方法。在佩戴在上肢的那些中，对侧肢体与设备接触以记录导联 I。

在许多设备中，用手指按下设备侧面的表冠按钮以形成用于录音的电路。

在所研究的腕部设备中，记录是通过用另一只手的手掌覆盖干电极所在的设备的整个前表面来完成的。

对于老年用户来说，这种记录方法可能更容易，并且较大的皮肤电极接触面积甚至可以为某些受试者提供更好的心电图信号质量。

记录的数据通过计算机事后传输到云端进行解释，或者使用单独的数据网关设备自动进行解释。

网关设备可以定位在用户家中，当用户靠近网关时，会自动将新的录音发送到云端。

如果将医疗保健提供过程安排为有人观察传输的数据，则这种方法可能是有利的。

本研究的主要局限性在于，仅包括先前诊断为 AF/AFL 的受试者，因为需要足够数量的相关事件来验证拟议系统的技术性能。

样本量有限，因此不能在不谨慎的情况下概括调查结果。

根据研究设计的不同，PPG技术可能存在局限性;在最近接受过心脏手术的受试者中，Apple Watch 的不规则脉搏通知对 AF 的敏感性仅为 41% （ 53）。该小组在 2 天内记录了 50 名患者。在遥测中，90 例观察到 AF，202 例观察到窦性心律。50 例患者中有 25 例有 ≥1 次心房颤动发作。在早期的一项研究中，Tison等人。

使用 Apple Watch 记录了 51 名心脏复律患者 20 分钟，灵敏度达到 98.0% （ 21）。Wasserlauf 等人记录了 24 例平均持续时间为 110 天的阵发性 AF 病史患者。佩戴智能手表时，在植入式循环记录仪上检测到 82 次 AF ≥ 1 小时，灵敏度为 97.7% （ 12）。这三项研究的患者群体不同，这可能是结果差异的原因。然而，（ 53）中看似较差的算法灵敏度可能是由于缺乏数据所致，因为受试者的 AF 负担较低，再加上一些难以检测的 AF 事件导致假阴性。

使用腕部设备获得的标准心电图记录相当于心电图导联 I，后者对于检测 P 波和颤动波来说是次优的。非典型记录配置可以提供更适合某些心律失常的额外导联示踪（6,54）。然而，从用户的角度来看，在手臂之间进行 I 导联心电图很容易，因此很实用。

所研究的系统可能适用于老年群体的AF筛查，因为它具有良好的可用性、较长的电池寿命、信号质量，并且不需要配对的智能手机。

我们的下一个目标是研究 PulseOn 心律失常监测系统在筛查环境中的性能。在这项研究中，我们将招募具有 AF 危险因素但之前没有 AF 或 AFL 诊断的受试者。

本研究还将评估该系统是否适合长期使用。

5. 结论

PulseOn心律失常监测系统包括用于PPG/ECG记录的腕部设备和数据管理服务，该系统已经过验证。结果发现，该系统可以在门诊环境中可靠地检测和诊断 AF。

研究对象和参与的心脏病专家发现手腕设备和数据管理系统很容易使用。

数据可用性声明

本文中介绍的数据集并不容易获得，因为研究赞助商 PulseOn Oy 拥有支持本研究结果的数据的权利，因此可用性受到限制。该数据已获得许可用于当前研究。

但是，根据合理要求，可从代表申办者的作者处获得数据。访问数据集的请求应定向到 antti.vehkaoja@pulseon.fi。

道德声明

涉及人类受试者的研究由坦佩雷大学医院研究伦理委员会审查和批准。患者/参与者提供了参与本研究的书面知情同意书。

作者贡献

HS：方法论、调查、数据管理、写作（原始草稿）和写作（审查和编辑）。AJ：方法论、形式分析、写作——原始草稿、写作——审查和编辑、可视化和资金获取。

KK：调查、数据管理和写作——审查和编辑。TH：软件、形式分析、数据管理和写作——审查和编辑。MN：软件、形式分析和数据管理。JH：方法论、项目管理和写作——审查和编辑。

AV：概念化、方法论、资源、监督、项目管理和写作——审查和编辑。所有作者都为本文做出了贡献，并批准了提交的版本。

资金

这项研究得到了PulseOn Oy的资助，并得到了坦佩雷大学医学与健康技术学院博士课程和坦佩雷大学医院支持基金会（坦佩雷大学医院项目编号MK355）的部分支持。

确认

作者要感谢 PulseOn Oy 的 Ole Kirkeby 计算了光学心跳间隔精度以及光学心律失常检测的灵敏度和特异性结果。

总结结果的摘要已于 2022 年 8 月在西班牙巴塞罗那举行的欧洲心脏病学会大会上以电子海报的形式呈现（ 55）。

利益冲突

AV、KK、TH 和 MN 是 PulseOn Oy 的员工。KK也是PulseOn Oy的少数股东。

其余作者声明，该研究是在没有任何可能被解释为潜在利益冲突的商业或财务关系的情况下进行的。

出版商注

本文中表达的所有声明仅代表作者的声明，并不一定代表其附属组织或出版商、编辑和审稿人的声明。

本文中可能评估的任何产品，或其制造商可能做出的声明，均不由出版商保证或认可。

引用

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