技术与医疗保健的交叉点：可穿戴技术在临床试验中的应用 -- 知识铺

技术与医疗保健的交叉点涵盖了数字健康行业各个领域的一系列解决方案。一种特殊的解决方案是可穿戴技术。虽然临床试验中的制药公司等医疗保健组织尚未大量采用可穿戴设备，但他们肯定很感兴趣。

可穿戴设备正在成为一种解决方案，用于创建更高效的临床试验流程，从招募患者到收集实时患者数据。

长期以来，人们一直需要移动医疗 （mHealth） 工具来改善日常护理、设计更具临床意义的随机试验，并建立具有成本效益的循证实践，使临床医生和研究人员能够监测试验参与者日常活动的类型、数量和质量。

可穿戴设备（或活动追踪器）也被视为一种移动健康工具，已经开始满足这一需求。

可穿戴设备的诞生——这一切是如何开始的

用最简单的术语来说，可穿戴技术可以定义为佩戴在身上或身体周围的珠宝、眼镜、手表或衣服等物品，并结合了传感器和其他电子技术——想想蓝牙 Wi-Fi、陀螺仪等。

可穿戴技术存在的时间比大多数人想象的要长得多。它可以追溯到 19 世纪，正如这张关于可穿戴设备历史的精彩信息图所示。

可穿戴技术的演变（来源：Racounteur）

可穿戴技术目前正在经历快速增长，分析师声称该行业将在2016年达到140亿美元。这背后的驱动力是硬件在实用性、可负担性和功能性方面的进步。

2016-2020年全球可穿戴设备预测（来源：福布斯）

促进更健康生活和生活方式的健身和医疗保健应用已成为采用可穿戴技术的领跑者。然而，这些可穿戴设备的功能和重点将远远超出健身的范围。有许多临床试验已经开始将可穿戴设备或其他数字增强设备纳入他们的研究。

可穿戴设备在健身和临床研究环境中的应用（来源：Biotaware）

临床试验环境中的可穿戴设备

多年来，由于地理分布、患者数量增加、需要管理的数据增加以及临床研究人员实践的差异，临床试验的复杂性有所增加。

由于临床试验的性质，这些复杂性可能不会减少，因此需要对其进行管理。可穿戴设备正在成为在整个临床试验链中解决这些问题的解决方案之一。

当应用于临床试验时，可穿戴技术可以成为收集数据的强大研究工具，从而使试验进展更顺利。

在临床试验中使用可穿戴设备的核心思想是使用远程监控技术来监控试验参与者以及来自他们的生理数据。

可以持续监测用户生命体征、运动活动、医患和社交互动、睡眠模式和其他健康指标的传感器。然后，这些数据可以补充捕获的其他类型的数据，例如通过生活质量 （QoL） 问卷。

可穿戴设备的使用显然取决于所研究的治疗领域，但这些技术用途广泛，可以应用于大多数医学研究。

如何从可穿戴设备传输数据

需要注意的是，大多数可穿戴健康设备通过应用程序传输数据，因此只能与软件配合使用。Gartner 预测，到 2017 年，可穿戴设备将推动 50% 的应用交互。来自可穿戴设备的连续数据可以通过Wi-Fi从家中、智能手机应用程序或远程数据分析服务器传输。

这些活动跟踪器是“医疗”物联网及其在互联数字健康行业中的使用方式的良好例子。

可穿戴技术还包括无线身体局域网 （WBAN） - 一种可穿戴计算设备的无线网络。WBAN可以包括许多生理传感器，具体取决于最终用户的应用。

BAN设备可以植入体内，表面安装在身体上，也可以是人类可以放在口袋或袋子中的随附设备。

线体局域网（来源：Waves）

 可穿戴设备如何提供帮助

根据 2015 年 SCORR/应用临床试验对 CRO 和其他服务提供商的调查，移动医疗的最大好处将来自提高数据准确性和患者体验。可穿戴设备与其他移动医疗工具并行工作可以带来许多好处：

• - 制药和生命科学公司可以使用可穿戴设备生成的数据来运行更强大的临床试验，并捕获数据以支持基于结果的报销。

• - 临床试验的巨额费用会限制药物测试的规模和灵敏度，有时在药物引入普通人群数月或数年后才能检测到有害的相互作用。

  可穿戴技术将能够从生理数据中及早发现异常情况，并防止任何严重后果。

• - 如果生命科学公司能够在开发早期获得足够的洞察力，他们就有可能创建一个更有效的药物开发流程，并为最有前途的疗法优先分配资源，从而更快、更安全地将有效的药物推向市场。

  早期安全信号检测不仅可以更好地保护患者，而且还有可能节省开发成本。

• - 对于那些觉得与临床医生的沟通受到限制或在研究过程中感到被冷落的患者来说，临床试验的进展可能会很费力。

  可穿戴技术的核心功能之一是由连续生物医学传感支持的人际通信。在临床试验环境中，沟通至关重要，因为患者参与是依从性的代名词。

• - 可穿戴设备允许患者通过游戏化参与，这可以通过患者的个人圈子或社交媒体完成。

  例如，加强个人的社会支持系统可能是最有效的方法，不仅可以鼓励对临床研究的依从性，还可以鼓励采用更健康的行为模式。

 如何向前迈进？

可穿戴技术的临床研究采用将取决于易用性、相关性和准确性。目前，可穿戴设备的广泛接受存在许多限制，包括：

a） 缺乏单个传感器的系统集成

b） 对多个设备共享的无线通信信道的干扰

c） 对海量数据收集和知识发现的支持不存在

为了向前迈进，必须采取一些重要步骤：

创建标准：必须在尝试的结果评估的上下文中创建标准。

准确性和精确度：可穿戴设备需要被认为是准确或精确的医疗评估（这与创建标准间接相关）。

集成、互操作性、连接性和安全性：硬件（可穿戴设备本身）和软件（应用程序、服务器和后端系统）需要顺利集成和互操作。此外，应用程序、可穿戴设备和互联网之间需要保持持续的连接连续性，以确保在捕获时不会丢失数据。

随着新的传感器和通信技术的出现，医疗保健专业人员将能够组织庞大的医疗数据库，用于跟踪个人一生中进行的每一次测试和开出的药物。这将导致大量数据。

数据分析师需要接受培训，以评估和识别与试验结果相关的数据，因为利益相关者、患者和消费者更加重视能够帮助他们使用数据来改善健康的公司。

最后，创建这样的信息架构当然需要保护个人和任何利益相关者的隐私。

 总结

随着临床试验行业从被动安全监测活动过渡到主动安全监测活动，对更全面和创新的方法将有更大的需求，这些方法应用定量方法来积累从所有来源的数据，从发现和临床前到临床和批准后阶段。

随着可穿戴技术变得越来越便宜和复杂，以及数据质量的提高，这些设备及其相关应用程序将成为患者和消费者生活以及健康生态系统的一部分。

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_关于作者：莎拉·伊克巴尔（Sarah Iqbal）是一位具有生物制药和商业创业背景的商业科学家。她活跃于技术和医疗保健的交叉领域，专注于为医疗保健和临床试验构建移动和数字应用程序。

她致力于实现医疗保健数字化，简化临床流程，并简化行业内利益相关者、临床医生和患者之间的沟通。她目前是Biotaware Ltd的数字生命科学主管，Biotaware Ltd是一家互联健康公司，在临床试验以及健身和生活方式行业的移动应用程序设计和开发、可穿戴设备集成和云服务器技术方面拥有专业知识。她的工作地点位于英国英格兰诺丁汉。_